Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники

ООО “ПроЭксперт” оказывает консультации и помощь в подготовке пакета документов для последующего оформления лицензий Росздравнадзора на техническое обслуживание и производство медицинской техники для организаций из Перми.

Наша компания проводит профессиональные юридические консультации и организует оформление лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в соответствии с актуальными требованиями законодательства РФ. Мы оперативно подстраиваемся под все новые поправки в законодательство регламентирующее предоставление лицензии на деятельность по производству и техобслуживанию медицинского оборудования.

НАШИ ВОЗМОЖНОСТИ:

• Оформление лицензии ТОМТ по законодательству РФ за 45 рабочих дней.
• Организация процедуры получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для предприятий из любого региона РФ. Мы оформили ужее более чем для 200 компаний по всей России.
• Оперативные бесплатные консультации.

ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ:

• Органом лицензирования выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
• Лицензия действует на всей территории РФ.
• Закон, регламентирующий лицензирование – ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно документу, лицензированию подлежат производство и техническое обслуживание медицинской техники, кроме случаев, когда техническое обслуживание медицинского оборудования выполняется для обеспечения собственных нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица.
• Полное обозначение вида деятельности, подлежащего лицензированию – деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
• Кому требуется лицензия – производителям медицинской техники, а также предприятиям и предпринимателям, которые специализируются на ремонте (техническом обслуживании) медоборудования. Для реализации медтехники лицензия Росздравнадзора не требуется.
• Дополнительные условия – для производства и технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов нужна лицензия Роспотребнадзора на работу с генерирующими источниками ионизирующего излучения (кроме случаев, когда эти источники применяются в медицинской деятельности) на вид деятельности «производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующих)».

Области лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники:

• Производство медицинской техники

• производство медицинского оборудования;
• производство по индивидуальным заказам пациентов медицинской аппаратуры, предназначенной для личного использования конкретным пациентом и изготовленной с учетом специальных требований по назначению медработников.

• Техническое обслуживание медицинской техники (кроме случаев, когда техобслуживание проводится для собственных нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица):

• монтаж медицинского оборудования и наладочные работы;
• контроль за техническим состоянием медицинского оборудования;
• текущее и периодическое техобслуживание медицинской техники;
• ремонт медтехники.

При необходимости оформить лицензию на производство и техобслуживание медицинской аппаратуры не тратьте время и деньги на ее самостоятельное получение – обратитесь в нашу компанию.

Оформление лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники с ООО «ПроЭксперт» гарантировано приведет к положительному результату без лишних временных и финансовых затрат с вашей стороны. При содействии опытных квалифицированных специалистов вы соберете весь пакет документов, который нужен для подачи в орган лицензирования.

Мы проведем для вас подробную консультацию по процедуре оформления лицензии и расскажем о наших услугах. Для получения бесплатной консультации свяжитесь с нашими менеджерами по телефону, e-mail или с помощью формы обратной связи.

Этапы получение лицензий ТОМТ и лицензий на производство медтехники с ООО «ПроЭксперт»

1. Анализ предоставленных вами документов на соответствие требованиям лицензирующего органа. Наши специалисты проверят ваши уставные/учредительные документы, документы на аренду нежилых помещений под осуществление деятельности по производству или техническому обслуживанию медтехники, документы на специалистов и оборудование.
2. Доработка и подготовка лицензионного дела, которое будет передано в орган лицензирования. На данном этапе мы соберем и оформим всю необходимую документацию, обучим ваших специалистов или поможем арендовать или купить оборудование для осуществления деятельности. При этом не будет нарушен ни один закон, а вы не понесете дополнительных затрат.
3. Подача документов на рассмотрение в орган лицензирования. Наши специалисты сами отвезут папку в отдел лицензирования. После подачи документов мы предоставим вам входящий регистрационный номер, по которому вы сможете отслеживать процесс рассмотрения вашего дела на официальном сайте Министерства Здравоохранения РФ.
4. Прохождение проверки на соответствие лицензионным требованиям. После документарной проверки ответственный за ваше лицензионное дело государственный инспектор составит приказ о проведении проверки по адресу места осуществления деятельности предприятия (фактическому адресу). Проверка обычно занимает 1 час.
5. После проверки будет оформлен приказ о выдачи вам лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Примерно через 3-4 рабочих дня с момента вы получите бланк лицензии со всеми необходимыми печатями и подписями.

СТОИМОСТЬ УСЛУГ ПО ПОЛУЧЕНИЮ ЛИЦЕНЗИИ ТОМТ (на техническое обслуживание медицинской техники) и ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В Перми

С ООО «ПроЭксперт» вы пройдете процедуру лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования в Росздравнадзоре на специальных условиях по выгодным ценам.

В стоимость услуг входят следующие работы:

• Подготовка документов: разработка недостающих форм, методик, приказов, формирование комплекта документов.
• Передача пакета документов для оформления лицензии в Росздравнадзор.
• Обучение и повышение квалификации ваших специалистов.
• Комплексная юридическая консультация по получению лицензии полностью в соответствии с законодательством РФ.

Ко дню проверки вам необходимо подготовить оригиналы уставных и учредительных документов!

Дополнительные услуги:

• Продажа комплекта оборудования, которое требуется для оформления лицензии и дальнейшей работы по ремонту медицинского оборудования. После проверки органа лицензирования оборудование остается у вас. Стоимость – от 60 000 рублей (доставка оборудования включена в стоимость услуги);
• Открытие по желанию клиента обособленного подразделения предприятия. Стоимость – от 20 000 рублей.

ОСНОВНАЯ НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ЛИЦЕНЗИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА

• ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
• Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268;
• Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н;
• Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271.

Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники:

Примечание: Уставная документация заверяются нотариусом, учредительные и остальные документы должны быть заверены печатью предприятия. Госпошлина за оформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или лицензии на производство медицинского оборудования оплачивается только с расчетного счета организации, претендующей на получение лицензии.

Действующее законодательство не содержит специальных требований к помещениям и производственному процессу по изготовлению медицинской техники, но они должны отвечать требованиям ГОСТ ССБТ (ГОСТ12) «Система стандартов безопасности труда».

ПРЕИМУЩЕСТВА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ С НАШЕЙ КОМПАНИЕЙ:

1. Опыт работы 10 лет.
2. Оперативные бесплатные консультации.
3. Прозрачность сотрудничества на основании официального договора.
4. Сбор полного комплекта документов для получения лицензии в короткие сроки.
5. Сдача документов в орган лицензирования с предоставлением описи.
6. Разработка и доработка недостающих или не соответствующих лицензионным требованиям документов.
7. Содействие в покупке или аренде оборудования и средств измерений, которые необходимы при выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники и его производстве.
8. Передача заказчику бланка лицензии Росздравнадзора в день ее выдачи.
9. Комплексный подход к процедуре получения лицензии на техническое обслуживание медицинского оборудования и производство медицинской техники.
10. Сопровождение лицензиата после оформления лицензии.
11. Продажа «готового бизнеса» по производству и техническому обслуживанию медтехники.

Дополнительные услуги для предприятий и предпринимателей, работающих в сфере технического обслуживания и производства медицинской техники:

• Очные и дистанционные курсы повышения квалификации для руководителей и сотрудников в собственном учебном центре по следующим программам:
  • Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа.
  • Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов.
  • Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.
• Оформление лицензии на техническое обслуживание генерирующих источников ионизирующего излучения (ИИИ), экспертного заключения (ЭЗ) и санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на деятельность с рентгеном для предприятий, которые ремонтируют рентгеновские аппараты.
• Содействие в покупке оборудования для выполнения работ по техобслуживанию медицинской техники и ее производству.

• Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003). Проведем сертификацию системы менеджмента качества медицинских изделий для подтверждения безопасности и эффективности процессов производства и технического обслуживания медтехники, получения конкурентных преимуществ, упрощения процедуры лицензирования, прохождения проверок контролирующих органов. Сертифицируем СМК в собственном органе по сертификации. Дополнительно вы можете заказать разработку и внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий, аудит СМК.

Наше главное преимущество – большой опыт в области оформления лицензий на техобслуживание и производство медицинской техники, подтверждены реальными отзывами клиентов.

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ:

Зачем оформлять лицензию на техническое обслуживание медицинской техники?

Наличие лицензии на обслуживание медтехники позволяет проводить комплекс мероприятий и операций в области поддержания работоспособности и восстановления исправности медицинской техники в процессе ее транспортировки, использования и хранения с учетом требований нормативных и эксплуатационных документов.

По закону, использование и эксплуатация медицинской аппаратуры возможны только после получения лицензии на медтехнику.

Какие работы входят в техническое обслуживание медицинской техники?

1. Контроль за соответствием характеристик каждой единицы медицинской техники параметрам, заявленным в нормативных и эксплуатационных документах.
2. Анализ работоспособности всех ключевых механизмов и узлов техники для определения повреждений и степени износа.
3. Ведение эксплуатационных документов в соответствии с установленными правилами.
4. Очистка аппаратуры от бытовых загрязнений, смазка узлов, дезинфекция, стерилизация и другие работы.
5. Контроль за исправностью электрических кабелей, соединений, крепежа.
6. Плановая диагностика по требованиям эксплуатационной документации.
7. Пополнение и замена расходных материалов: геля, электродов, картриджей, термобумаги и т. д. (при необходимости).

Какие работы включает ремонт неисправного медицинского оборудования?

Ремонтом медтехники называют частичное или полное восстановление ее работоспособности, а также замену деталей и комплектующих, послеремонтный контроль за соответствием рабочих параметров оборудования требованиям эксплуатационной документации.

Использовать медицинскую технику, которая не проходит техническое обслуживание, запрещено в силу того, что она создает угрозу жизни и здоровью пациентов. Владелец медоборудования несет полную ответственность за его эксплуатацию.

Право обслуживать медтехнику имеют только специалисты с профильным образованием, необходимым уровнем квалификации, группой допуска на проведение соответствующих работ.

Обучение специалистов по техобслуживанию медицинского оборудования проводится силами предприятий-изготовителей техники, а также учреждениями, которые имеют право организовывать такое обучение.

Помещения для хранения медицинской аппаратуры или ее запасных частей и помещения для технического обслуживания должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности труда, экологической безопасности, техническим нормам.

Образцы выдаваемых документов: